Клиника реконструктивной стоматологии, Центр стоматологической медицины, Цюрихский университет, Цюрих, Швейцария
DOI: 10.1111/clr.70160
Аннотация
Цели: Сравнить клинические, биологические и технические исходы трёхзвенных несъёмных зубных протезов с опорой на имплантаты (iFDP), изготовленных из монолитного диоксида циркония (MonoZR) или металлокерамики (PFM), в боковых отделах челюсти.
Материалы и методы: В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) пациенты с частичной адентией, нуждающиеся в трёхзвенном iFDP с опорой на два имплантата, были случайным образом распределены в группы MonoZR или PFM. Первичным исходом был перелом керамики. Вторичные исходы включали выживаемость протезов, выживаемость без осложнений, изменения уровня краевой кости (MBL), клинические периимплантатные параметры и оценки по критериям USPHS. Осмотры проводились через 1 и 3 года. Статистический анализ включал оценки Каплана–Мейера, точный тест Фишера и линейные смешанные модели (α = 0,05).
Результаты: 55 пациентов получили iFDP на исходном уровне (MonoZR: n = 28; PFM: n = 27), 45 завершили 3-летнее наблюдение. Зарегистрировано два отказа протезов — по одному в каждой группе, оба связаны с потерей имплантата, без различий в выживаемости между группами (p = 1,00). Сколы облицовочной керамики произошли только в группе PFM (3/23; 13%) и не наблюдались в группе MonoZR (0/22) (p = 0,11). Выживаемость без осложнений, периимплантатные клинические параметры и изменения MBL не различались между группами (p > 0,05). Индекс налёта и кровоточивость при зондировании увеличились со временем, в то время как глубина зондирования и MBL оставались стабильными. Обе группы показали высокую клиническую приемлемость по критериям USPHS.
Выводы: Как MonoZR, так и PFM трёхзвенные задние iFDP продемонстрировали высокую выживаемость и благоприятные биологические исходы через 3 года. В группе MonoZR не было сколов, что делает этот материал перспективной альтернативой PFM для имплантологических реставраций в боковых отделах.
Регистрация исследования: German Clinical Trials Register: DRKS00011039
Введение
Выбор материала для несъёмных зубных протезов с опорой на имплантаты (iFDP) играет ключевую роль в определении механической стабильности, биологической интеграции и долгосрочного клинического успеха [1]. На протяжении десятилетий металлокерамические (PFM) реставрации считались надёжным золотым стандартом для многозвенных iFDP благодаря их хорошо документированной и предсказуемой эффективности [2]. Однако биологические и технические осложнения остаются частыми — систематические обзоры сообщают о значительной кумулятивной частоте осложнений за пятилетний период, причём сколы облицовочной керамики являются наиболее распространённой технической неисправностью [3].
В ответ на эти вызовы реставрации на основе диоксида циркония получили широкое распространение в имплантационной протетике [4]. Благодаря высокой прочности, благоприятной биосовместимости и совместимости с цифровыми методами изготовления, циркониевые материалы всё чаще используются для реставраций в боковых отделах [5]. Традиционно эти реставрации изготавливались как двухслойные системы, состоящие из циркониевого каркаса, покрытого облицовочной керамикой. Хотя такой дизайн может обеспечить удовлетворительные эстетические результаты, он остаётся подверженным кохезивным и адгезивным разрушениям в слое облицовки, особенно при функциональной нагрузке [6].
Внедрение монолитного диоксида циркония было направлено на преодоление этих недостатков путём устранения интерфейса каркас-облицовка [7]. Улучшения в составе материала позволили создавать полно-контурные реставрации, сочетающие механическую прочность с высокими эстетическими свойствами. С биомеханической точки зрения монолитный цирконий демонстрирует высокую устойчивость к переломам, причём лабораторные исследования сообщают о нагрузках на разрушение, превышающих типичные жевательные усилия в задних отделах [8]. Однако данных по многозвенным имплантационным реставрациям всё ещё недостаточно, особенно в отношении долгосрочных клинических результатов.
Таким образом, настоящее РКИ было разработано для сравнения клинической эффективности трёхзвенных монолитных циркониевых и традиционных металлокерамических iFDP. Целью было оценить, связан ли монолитный подход с меньшей частотой переломов керамики при сохранении сопоставимых биологических исходов и выживаемости протезов. В данной статье представлены результаты 3-летнего наблюдения этого продолжающегося исследования.
Материалы и методы
Дизайн исследования
Это проспективное РКИ с двумя параллельными группами проводилось в Клинике реконструктивной стоматологии Цюрихского университета, Швейцария. Все участники подписали информированное согласие. Этическое одобрение получено от местного этического комитета кантона Цюрих (Ref. BASEC-Nr. 2016-00840). Исследование зарегистрировано в German Clinical Trials Register (DRKS00011039). Отчёт о исследовании соответствует рекомендациям CONSORT.
Исследуемая популяция
Пациенты с частичной адентией, нуждающиеся в трёхзвенном iFDP в боковом отделе верхней или нижней челюсти, считались подходящими для включения. Критерии включения: письменное информированное согласие; возраст > 18 лет; наличие как минимум одного зуба-антагониста; возможность винтовой фиксации реставрации. Критерии исключения: беременность; известная или предполагаемая несоблюдение режима; невозможность соблюдения процедур; курение > 15 сигарет в день; плохая гигиена полости рта (индекс налёта > 30%).
Расчёт объёма выборки
Расчёт размера выборки выполнен с использованием G*Power. Основываясь на предыдущих данных, наиболее частым техническим осложнением металлокерамических iFDP является скол облицовочной керамики с оценочной 3-летней частотой около 34% [9]. Было выдвинуто предположение, что монолитные циркониевые реставрации снизят этот показатель на 90%. Для обнаружения разницы между 35% и 5% с мощностью 80% и двусторонним α = 0,05 требовалось 25 пациентов на группу. С учётом возможных выбываний запланировано 52 пациента; фактически 55 пациентов получили iFDP.
Рандомизация
Участники распределялись по группам с использованием компьютерной генерации последовательности с блочной рандомизацией (размер блока = 4) в соотношении 1:1. Маскировка распределения поддерживалась с помощью последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов, которые вскрывались непосредственно перед снятием слепков.
Группы лечения:
- Тестовая группа (MonoZR): монолитные iFDP из циркония третьего поколения (DD Bio ZX² 98; Dental Direkt), адгезивно фиксированные на титановых абатментах (Straumann Variobase for Bridge) с использованием цемента Panavia 21 OP.
- Контрольная группа (PFM): металлокерамические iFDP из литых золотых абатментов (Straumann synOcta gold abutment) из высокоблагородного сплава (V-Classic; Cendres+Métaux) с облицовкой полевошпатной керамикой.
Хирургический протокол
Все хирургические вмешательства выполнялись опытными клиницистами по стандартизированному протоколу. Имплантаты устанавливались по протоколам типа 2, 3 или 4 согласно классификации ITI. Использовались имплантаты Straumann Bone Level (3,3 мм) для мезиальной позиции и Straumann Tissue Level (4,1 мм) для дистальной. При наличии дефектов проводилась направленная костная регенерация с использованием Bio-Oss и Bio-Gide.
Протезный протокол
Окончательные оттиски получали конвенционально (Permadyne) или цифрово (TRIOS 3). Окончательные iFDP доставлялись через 4–6 месяцев после установки имплантатов. Все реставрации фиксировались винтами с моментом затяжки 35 Нсм. Окклюзия корректировалась по протоколу double-shimstock для обеспечения слегка облегчённых контактов по сравнению с соседними естественными зубами.
Оцениваемые исходы
Первичный исход: частота переломов керамики по модифицированным критериям USPHS. Вторичные исходы: выживаемость имплантатов; изменения уровня краевой кости (MBL) по рентгенограммам; клинические параметры (глубина зондирования, индекс налёта, кровоточивость при зондировании); технические и биологические осложнения.
Статистический анализ
Анализ выполнен в R. Для непрерывных данных представлены средние значения и стандартные отклонения. Выживаемость протезов и выживаемость без осложнений анализировались с использованием оценок Каплана–Мейера и лог-рангового теста. Частота сколов сравнивалась точным тестом Фишера. Продольные изменения клинических параметров и MBL анализировались с помощью линейных смешанных моделей. Критерии USPHS представлены дескриптивно.
Результаты
Всего 55 пациентов получили iFDP на исходном уровне: 28 (50,9%) в группе MonoZR и 27 (49,1%) в группе PFM. Демографические и клинические характеристики представлены в Таблице 1.
Таблица 1. Исходные демографические и клинические характеристики
| Показатель | MonoZR (n = 28) | PFM (n = 27) |
|---|---|---|
| Возраст, медиана (Q1–Q3), лет | 66 (52–72) | 69 (56,8–71) |
| Женщины, n (%) | 13 (46,4) | 16 (59,3) |
| Мужчины, n (%) | 15 (53,6) | 11 (40,7) |
| Верхняя челюсть, n (%) | 13 (46,4) | 13 (48,1) |
| Нижняя челюсть, n (%) | 15 (53,6) | 14 (51,9) |
| Свободный конец, n (%) | 13 (46,4) | 10 (38,5) |
| Ограниченный дефект, n (%) | 15 (53,6) | 16 (61,5) |
Через 1 год обследованы 48 пациентов (по 24 в группе). Между 1-м и 3-м годом один пациент в группе PFM, ранее выбывший из наблюдения, вернулся, у двух пациентов (по одному в каждой группе) произошла потеря имплантата, и ещё два пациента выбыли. Через 3 года обследованы 45 пациентов (22 в MonoZR и 23 в PFM).
Выживаемость протезов
За 3 года зарегистрировано два отказа протезов — по одному в каждой группе, оба связаны с потерей имплантата. Анализ Каплана–Мейера не показал статистически значимых различий в выживаемости между группами (лог-ранговый тест, p = 1,00). Общая выживаемость протезов оставалась высокой в обеих группах на протяжении всего периода наблюдения.
Технические осложнения
Сколы облицовочной керамики наблюдались исключительно в группе PFM — 3 из 27 протезов (11,1%). Два события произошли в течение первого года, одно — между первым и третьим годом. В группе MonoZR сколов не было (0/28). Эта разница не достигла статистической значимости (точный тест Фишера, p = 0,11).
Выживаемость без осложнений
Всего зарегистрировано 11 осложнений: 7 в группе PFM и 4 в группе MonoZR. Анализ Каплана–Мейера не выявил статистически значимых различий (лог-ранговый тест, p = 0,40).
Периимплантатные клинические параметры
Линейные смешанные модели не выявили значимых различий между группами для всех оцениваемых параметров (индекс налёта, кровоточивость при зондировании, глубина зондирования; все p > 0,05). Индекс налёта и кровоточивость при зондировании значимо увеличились к 3-му году по сравнению с исходным уровнем (p < 0,05), тогда как глубина зондирования оставалась стабильной.
Таблица 2. Периимплантатные клинические параметры (среднее ± СО)
| Параметр | Время | MonoZR | PFM |
|---|---|---|---|
| Индекс налёта | Исходно | 0,02 ± 0,05 | 0,05 ± 0,09 |
| 1 год | 0,04 ± 0,08 | 0,12 ± 0,15 | |
| 3 года | 0,11 ± 0,18 | 0,12 ± 0,22 | |
| Кровоточивость при зондировании | Исходно | 0,21 ± 0,17 | 0,14 ± 0,16 |
| 1 год | 0,29 ± 0,16 | 0,29 ± 0,18 | |
| 3 года | 0,40 ± 0,24 | 0,27 ± 0,20 | |
| Глубина зондирования (мм) | Исходно | 3,17 ± 0,58 | 3,00 ± 0,48 |
| 1 год | 3,21 ± 0,52 | 3,10 ± 0,62 | |
| 3 года | 3,27 ± 0,67 | 3,10 ± 0,53 |
Изменения уровня краевой кости
Линейные смешанные модели не показали значимого эффекта группы лечения на MBL (β = 0,16; 95% ДИ: −0,23 до 0,55; p = 0,427). MBL оставались стабильными с течением времени, без значимых изменений ни на 1-й, ни на 3-й год (p > 0,05). Не выявлено значимых взаимодействий группа × время × участок имплантации.
Клиническая эффективность по критериям USPHS
Клиническая эффективность iFDP оценивалась по критериям USPHS и показала высокие показатели успеха в обеих группах за 3 года наблюдения. На исходном уровне все реставрации оценены как Alpha по критериям перелома и износа. Через 3 года в группе MonoZR все реставрации оставались Alpha по USPHS 4 (перелом), тогда как в группе PFM увеличилась доля оценок Bravo (13%). Между группами не было статистически значимых различий (все p ≥ 0,345). Все реставрации классифицированы как клинически приемлемые (Alpha/Bravo).
Обсуждение
Настоящее РКИ оценило 3-летние результаты трёхзвенных iFDP из монолитного циркония и металлокерамики в боковых отделах. Обе модификации продемонстрировали высокую выживаемость протезов, стабильные периимплантатные условия и благоприятную клиническую эффективность. Статистически значимых различий между группами по всем оцениваемым исходам не выявлено. В отношении первичного исхода переломов керамики в группе MonoZR не зарегистрировано, тогда как сколы облицовочной керамики произошли исключительно в группе PFM. Хотя эта разница не достигла статистической значимости, наблюдаемая тенденция клинически значима и согласуется с концепциями материалов.
Сколы облицовочной керамики остаются одним из наиболее часто сообщаемых технических осложнений в имплантационных реставрациях. Систематические обзоры постоянно идентифицируют сколы облицовки как преобладающее техническое осложнение в двухслойных реставрациях [3]. Отсутствие сколов в группе MonoZR может быть объяснено устранением интерфейса каркас-облицовка, который представляет собой известное слабое место, подверженное кохезивным и адгезивным разрушениям под функциональной нагрузкой [10]. Это особенно актуально для боковых отделов, где жевательные усилия выше.
Периимплантатные клинические параметры и MBL не различались между группами ни в одной временной точке. Хотя глубина зондирования и MBL оставались стабильными, индекс налёта и кровоточивость при зондировании значимо увеличились к 3-му году. Это может отражать факторы, связанные с пациентом (гигиена полости рта), а не материал-зависимые эффекты [11].
Клинически как MonoZR, так и PFM iFDP показали благоприятные среднесрочные результаты. Однако тенденция к меньшему количеству незначительных технических осложнений и более стабильной протетической эффективности у монолитного циркония может иметь клиническое значение, особенно в отношении снижения потребности в обслуживании и повышения долгосрочной предсказуемости.
Сильные стороны: Рандомизированный дизайн, стандартизированные хирургические и протезные протоколы, калиброванная оценка исходов.
Ограничения: Относительно небольшой размер выборки и низкая частота событий могли ограничить способность выявить статистически значимые различия. Высокие общие показатели успеха привели к «эффекту потолка» для дихотомических исходов. 3-летнее наблюдение даёт ценную информацию о среднесрочной эффективности, но для оценки долгосрочных исходов требуется более длительное наблюдение. Ослепление экспертов было невозможным из-за различий в материалах.
Выводы
Как монолитные циркониевые (MonoZR), так и металлокерамические (PFM) трёхзвенные iFDP в боковых отделах продемонстрировали высокую выживаемость и благоприятные биологические исходы через 3 года. MonoZR показал отсутствие сколов, тогда как сколы облицовочной керамики произошли только в группе PFM. Хотя статистически значимых различий между материалами не обнаружено, монолитный цирконий представляется перспективной альтернативой PFM для имплантационных реставраций в боковых отделах в среднесрочной перспективе.
Список литературы
- Strasding M, et al. Material and Abutment Selection for CAD/CAM Implant-Supported Fixed Dental Prostheses in Partially Edentulous Patients – A Narrative Review. Clin Oral Implants Res. 2024;35:984-999.
- Sailer I, Balmer M, Hüsler J, et al. 10-Year Randomized Trial (RCT) of Zirconia-Ceramic and Metal-Ceramic Fixed Dental Prostheses. J Dent. 2018;76:32-39.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A Systematic Review of the Survival and Complication Rates of Implant-Supported Fixed Dental Prostheses (FDPs) After a Mean Observation Period of at Least 5 Years. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 6):22-38.
- Pjetursson BE, Fehmer V, Sailer I. EAO Position Paper: Material Selection for Implant-Supported Restorations. Int J Prosthodont. 2022;35:7-16.
- Rabel K, Spies BC, Pieralli S, Vach K, Kohal R-J. The Clinical Performance of All-Ceramic Implant-Supported Single Crowns: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Oral Implants Res. 2018;29(Suppl 18):196-223.
- Ioannidis A, Balmer M, Pala K, Mehl A, Bindl A. 5-Year Clinical Outcomes of Three-Unit Posterior Zirconia-Ceramic Fixed Dental Prostheses: A Randomized Trial Comparing Manually and CAD/CAM Layered Veneering. Int J Comput Dent. 2026;0:0.
- Pjetursson BE, Sailer I, Latyshev A, Rabel K, Kohal R-J, Karasan D. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Survival, the Failure, and the Complication Rates of Veneered and Monolithic All-Ceramic Implant-Supported Single Crowns. Clin Oral Implants Res. 2021;32(Suppl 21):254-288.
- Johansson C, Kmet G, Rivera J, Larsson C, Vult Von Steyern P. Fracture Strength of Monolithic All-Ceramic Crowns Made of High Translucent Yttrium Oxide-Stabilized Zirconium Dioxide Compared to Porcelain-Veneered Crowns and Lithium Disilicate Crowns. Acta Odontol Scand. 2014;72:145-153.
- Heintze SD, Rousson V. Survival of Zirconia- and Metal-Supported Fixed Dental Prostheses: A Systematic Review. Int J Prosthodont. 2010;23:493-502.
- Alsarani MM, El-Mowaf OY, Coyle TW, Rizkalla A, Fava J. Stress Distribution of Monolithic and Veneered Three-Unit Zirconia FDPS: A Finite Element Analysis. Int J Prosthodont. 2024;37(3):112-122.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, et al. Peri-Implant Diseases and Conditions: Consensus Report of Workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018;45(Suppl 20):S286-S291.
Статья опубликована в Clinical Oral Implants Research (2026). DOI: 10.1111/clr.70160